2005年09月30日(金) 17時31分

薬事法違反で２社業務停止　報告遅延と不正データ作成（共同通信）

　厚生労働省は３０日、薬事法に違反したとして、医療機器製造販売「レールダル　メディカル　ジャパン」（東京都千代田区）を業務停止１５日、医薬品製造販売「皇漢堂製薬」（兵庫県尼崎市）を同１０日とする行政処分を発表した。停止期間はいずれも１０月３日から。
　厚労省によると、レールダル社は、胸部に電撃ショックを与えて心機能を回復させる除細動器「レールダル・ハートスタート　４０００」を輸入販売。２００４年５月、群馬県高崎市で救急搬送中に配線の不具合で機器が作動しなかったのに、１５日以内に厚労省に届け出なかった。また海外で同様の事故が５件あったことを知りながら報告しなかった。
　皇漢堂製薬は０４年、規定の回数の確認試験をせずにデータを不正に作成し、８２薬品の承認申請をした。これらの医薬品は市場に出回っていないという。

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20050930-00000162-kyodo-soci