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2003年06月05日(木) 00時00分
米国製ペースメーカーに欠陥品（産経新聞）心臓ペースメーカーが体内で停止する事故が起き、厚生労働省が３月に輸入販売会社の「ゲッツブラザーズ」（東京都港区）に、納入先への通知を指導したのに対し、同社が約２カ月間、内部処理にとどめていたことが５日、分かった。厚労省があらためて指導し、同社は患者の経過観察を強化している。対象は同型の約９６００台。 厚労省や同社によると、事故が起きたのは米国セントジュードメディカル社製の「アフィニティＤＲ」。 昨年１０月に埋め込み手術を受けた男性の体調が今年３月に悪化。大阪市の病院で調べたところ、停止が分かり別の機種に交換する手術を受けた。 摘出したペースメーカーは接合部分に長さ０・４ミリ、幅０・０７ミリの穴があり、体液が入りショート、停止していた。同社側は、溶接の不備を検品で見逃したミスと説明している。 同社は、３月末に厚労省に事故を報告。その際に厚労省は医師への通知を口頭で指導した。 しかし、同社は「医療機関を担当している社員らを含め、社内に周知させることで了解を得たと解釈していた」とし、厚労省と見解が分かれている。 事故は、世界で約２０万台販売したうち唯一の報告例。検品ミスがあった日に、同じ担当者が検査し輸入されたほかの４１台は、埋め込み後約半年が経過し心配はないという。 ゲッツブラザーズは「同様の不具合は考えられず、当時の対応は厚労省も了解したと受け止めていた。しかし安全第一を考え、同じシリーズの全機種の納入先に通知することにした」としている。
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