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2003年05月06日(火) 11時10分
＜肺がん治療薬＞イレッサ使用、米が承認 利益が副作用上回る（毎日新聞）【ワシントン斗ケ沢秀俊】米食品医薬品局（ＦＤＡ）は５日、日本で副作用死が多発した肺がん治療薬「イレッサ」（一般名ゲフィチニブ）の使用を承認した。進行した非小細胞肺がんで標準治療が効かない患者に限定して使われる。ＦＤＡは０１年７月の販売許可申請を受け、優先審査品目に指定して審査してきた。進行した肺がん患者２１６人を対象とした臨床試験で、腫瘍（しゅよう）が１カ月以上にわたって５０％以下に縮小する患者が約１０％いたことから、ＦＤＡの抗がん剤諮問委員会は昨年９月、承認を勧告した。 イレッサによる間質性肺炎などの重い副作用の発生率は日本で約２％、米国で約０．３％に達する。ＦＤＡは日米の副作用事例を詳しく検討し、「利益が副作用による害を上回る」と判断した。 標準的な肺がん治療薬とイレッサとの併用については、「臨床試験で効果がないことが確かめられた」として、単剤投与を求めた。 厚生労働省によると、４月２２日時点で、イレッサは日本で約２万８３００人の患者に使用され、間質性肺炎などの副作用が６１６例発生、２４６例が死亡している。（毎日新聞） http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20030506-00001033-mai-soci |