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2003年03月03日(月) 14時34分
副作用説明せずイレッサ販売（読売新聞）肺がん治療薬「ゲフィチニブ」（商品名イレッサ）による副作用問題で、輸入販売元のアストラゼネカ日本法人が、新薬を納入する際には事前に医療機関に副作用の危険性を説明するよう定めた国の指針に反し、事前説明なしに販売した例が約３００件に上ることが分かった。事前説明と副作用の発生との因果関係は不明だが、厚生労働省は今月７日に開く「薬事・食品衛生審議会」に報告し、ア社の安全対策について検討する。 厚労省の指針は、新たに開発された医薬品を販売する場合には、製薬企業の医薬情報担当者が医療機関を訪問し、医師に対して副作用の危険性を説明してから納入するよう定めている。このため、同省はア社に対し、どのように指針を守ったのか報告するよう求めていた。 ア社がこのほどまとめた調査結果によると、昨年１２月１９日までにイレッサを納入した１８４０の病院・診療所のうち、指針通り納入前に担当者が訪問していたのは１５３９施設。１６％に当たる２９９施設では、納入前に訪問説明は行われず、２施設は訪問説明そのものがなかった。 指針は例外として、納入前に訪問説明ができない場合、文書で説明したうえ、納入後２週間以内に改めて訪問説明することを求めている。しかし、２９９施設のうち１１施設は、このルールも守られず、納入後２週間を過ぎてから訪問説明が行われていた。 ア社は「納入前の説明は義務づけられているわけではなく、実施指針の趣旨を尊重して対応した」などとしている。（読売新聞） http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20030303-00000005-yom-soci |